La certificación de la calidad y la protección de los datos en una empresa de salud, más que una obligación

Uno de los aspectos que no se pueden descuidar en el entorno de la sanidad y la investigación es el del cumplimiento de todos los estándares de calidad, de seguridad, de protección de datos, etc. Para poder ejercer su actividad, las empresas y entidades vinculadas están obligadas por ley a cumplir con determinados requisitos y normativas que habitualmente han de certificarse a través de empresas externas.

OncoDNA, compañía especializada en medicina de precisión para el diagnóstico y tratamiento del cáncer, lleva desde sus inicios trabajando en esta línea, no sólo a nivel interno, sino también exigiendo ciertos estándares a sus principales proveedores. De hecho, en los últimos días ha recibido la certificación ISO 13485:2016 para su plataforma OncoKDM, una norma reconocida internacionalmente para certificar el buen cumplimiento de la gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos y de sus requisitos reglamentarios. Está concebida para su uso en organizaciones que ejercen su actividad en el diseño y desarrollo, producción, instalación y venta de productos y/o servicios sanitarios.

Es una normativa muy valiosa, ya que permite a los fabricantes de dispositivos y a los proveedores de servicios sanitarios aumentar su acceso a mercados internacionales. Contar con ella significa demostrar al mercado que el producto o servicio que se comercializa es seguro y eficaz, ya que cumple con los requisitos normativos y con las expectativas de los clientes. Esta certificación ISO 13485: 2016 complementa el certificado ISO27001: 2013 recibido recientemente.

Otros distintivos de calidad

Con el fin de mejorar sus niveles de transparencia y de responsabilidad de cara a clientes y pacientes, OncoDNA ha ido entrando año tras año en nuevos procesos de certificación voluntarios que dejan clara su apuesta por la calidad y la excelencia.

Hasta el momento, cuenta con las siguientes certificaciones, que reflejan su implicación y su compromiso con el sector médico en particular y con la sociedad en general:

• ISO 15189: 2012: Es una norma internacional emitida por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano para demostrar que disponen de un sistema de gestión de la calidad, que son técnicamente competentes y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. El Instituto de Patología y Genética (IPG) de Gosselies (Bélgica), donde OndoDNA realiza todos sus análisis, está acreditado según esta norma desde 2009 porla entidad belga BELAC, intermediaria de la organización internacional para organismos de acreditación ILAC MRA. La actividad de ambas está dirigida a laboratorios de calibración, de ensayos y clínicos, entre otros.
• ISO / IEC 27001: 2013: Describe los requisitos de las buenas prácticas para implantar un Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI). Certificada por el organismo europeo de certificación International Trust Certification Services (ICTS), es la mejor vía para cumplir con lo establecido por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en laboratorios y empresas que manejan datos sensibles de pacientes. OncoDNA cuenta con esta acreditación desde noviembre de 2018.
• ICH GCP E6 R2: Significa que cumple con la Guía para buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización. Un proyecto que reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE, EE.UU. y Japón con empresas del entorno sanitario. Su objetivo es reducir o evitar la necesidad de duplicar las pruebas llevadas a cabo durante el proceso de I+D de productos sanitarios, como los ensayos clínicos en los que OncoDNA está participando en estos momentos. De esta manera, la compañía garantiza de la forma más rigurosa posible la calidad, seguridad y eficacia de sus servicios, evitando demoras y economizando recursos.
• MDD 93/42: El software OncoKDM cumple con esta directiva europea sobre los dispositivos sanitarios. Además, cuenta con el marcado CE (Conformidad Europea), que certifica que cumple con los requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la UE.
• GDPR 2016/679: En una compañía como OncoDNA, que maneja datos de salud de multitud de personas, la protección de datos es esencial, ya que la normativa que la regula es mucho más férrea en casos como el suyo que en el de otros sectores.

“Con una política empresarial de transparencia absoluta, en OncoDNA acreditamos nuestra posición como entidad transparente, responsable y comprometida con la sociedad en la que nos esforzamos por conseguir la máxima la calidad, seguridad y eficacia de nuestros productos y servicios. Además, garantizamos la protección de los datos de los pacientes oncológicos que gestionamos en nuestros laboratorios y lo hacemos a través de los certificados que nos avalan actualmente y en los que estamos trabajando para seguir aportando valor al campo oncológico y a los pacientes que, en definitiva, son la razón de nuestra misión y motivación”, explica Adriana Terrádez, directora de OncoDNA en España y Portugal.