“A pesar de los recientes avances, los obstáculos que presenta el manejo de la diabetes de tipo 1 impiden que muchos pacientes alcancen los objetivos de su tratamiento. Se necesitan tratamientos que puedan utilizarse en combinación con la insulina para ayudar a las personas con diabetes de tipo 1 a controlar mejor su glucemia. Sotagliflozina es el primer inhibidor dual de SGLT-1 y SGLT-2 cuyo expediente de registro ha sido aceptado para revisión en Europa”, afirma Jorge Insuasty, vicepresidente sénior y director general de Desarrollo de Sanofi. “Estamos deseando trabajar con la EMA mediante el proceso de revisión con el objetivo de poder llevar este posible tratamiento a los pacientes”.
La solicitud de autorización de comercialización presentada a la EMA se basa en los datos del programa de ensayos clínicos inTandem, que consiste en tres ensayos clínicos fase III que evalúan la seguridad y la eficacia de sotagliflozina en aproximadamente 3000 adultos con un control insuficiente de la diabetes de tipo 1.1-3 Su seguridad y eficacia aún no han sido íntegramente examinadas por parte de ninguna autoridad sanitaria competente.
Bibliografía