Martes 15 de enero de 2019
El ensayo en fase III HERCULES cumplió su objetivo principal, demostrando que el tratamiento con Cablivi conseguía un tiempo de respuesta del recuento plaquetario significativamente más rápido en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) cuando se administró de manera concomitante con un tratamiento de intercambio plasmático e inmunosupresión. id:40687
El
New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado resultados positivos sobre el ensayo clínico fase III con Cablivi® (caplacizumab) en adultos con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa).
La PTTa es un trastorno de la sangre autoinmunitario poco frecuente y potencialmente mortal, que se caracteriza por una formación extensa de coágulos en vasos sanguíneos pequeños por todo el cuerpo, lo que provoca trombocitopenia grave (recuento de plaquetas muy bajo), anemia hemolítica microangiopática (pérdida de eritrocitos causada por hemólisis), isquemia (restricción del riego sanguíneo en ciertas partes del cuerpo) y daño orgánico generalizado, especialmente en cerebro y corazón.
El tratamiento actual para la PTTa consiste en inmunosupresión y recambio plasmático diario, durante el que se extrae el plasma sanguíneo de un paciente y se sustituye por plasma de donantes. Incluso con los tratamientos disponibles actualmente, los pacientes siguen presentando riesgo de aparición de trastornos graves de la coagulación, como accidente cerebrovascular e infarto de miocardio, así como una reagudización de la enfermedad.
Los hallazgos clave del estudio en fase III HERCULES de caplacizumab incluyen:
- En el objetivo principal, caplacizumab redujo significativamente el tiempo hasta la normalización del recuento de plaquetas (p= 0,01). En cualquier momento dado del estudio, los pacientes que recibían Cablivi presentaban una probabilidad 1,55 veces mayor de alcanzar un recuento de plaquetas normal que los pacientes del grupo placebo.
- El tratamiento con caplacizumab se asoció a una reducción del 74 % en las muertes relacionadas con la PTTa, en las reagudizaciones de la PTTa o en al menos un acontecimiento tromboembólico importante en comparación con el grupo placebo (p
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