La trazabilidad en el sector médico, un desafío técnico

Precisión, eficiencia y seguridad son las palabras clave de una industria a la vanguardia de la tecnología. Regido por numerosos estándares que aseguran la fiabilidad de sus componentes, el sector médico ha implementado numerosos procesos de trazabilidad en los últimos años. id:57860

Gracias al marcado que se aplica en los diversos componentes, es posible obtener información sobre el fabricante, pero también el número de referencia del componente o su fecha de caducidad. Todos estos datos cumplen con los estándares UDI (Unique Device Identification, Identificación de Dispositivo Único) y MDR (Medical Device Regulation, Regulación de Dispositivos Médicos), que son esenciales para exportar dispositivos a los EE. UU. Y Europa.

Los componentes a marcar son tan diversos como las profesiones que conforman el sector médico. Hay, por ejemplo, muchos casos de marcado en instrumentos quirúrgicos como escalpelos o bisturíes, pero también en prótesis o dispositivos ortopédicos (fabricados en acero, cobalto, materiales cerámicos o biomateriales), implantes dentales (fabricados en titanio), o audífonos o marcapasos (con materiales plásticos).

Para garantizar una identificación óptima a lo largo de su distribución y uso, estos dispositivos múltiples deben llevar un marcado compuesto de diferentes elementos. Para cumplir con los estándares mencionados anteriormente, debe contener un código de barras o Datamatrix para ser leído automáticamente, así como varios códigos alfanuméricos que puedan ser identificados por humanos. Muy a menudo el marcado incluye un logotipo, para satisfacer una necesidad que es más estética que práctica.

Adicionalmente, existen muchas restricciones relacionadas con la complejidad de los componentes marcados y su sector de actividad. Por ejemplo, los materiales con los que se fabrican los diversos dispositivos son complejos y diversos (acero, titanio, acero inoxidable, materiales cerámicos, aleaciones, biomateriales, etc.) y requieren de experiencia técnica al marcarse. Los objetos de precisión y el herramental quirúrgico a menudo son pequeños y dejan muy poco espacio para el marcado. A pesar de los espacios reducidos para su marcaje, las marcas de identificación deben contrastar y ser visibles para permitir la lectura mediante un sistema de visión y a su vez por un ser humano.

Otro desafío es no debilitar la pieza ni alterar su estado superficial (esencial para las prótesis óseas que se someten a esfuerzos importantes a lo largo de su vida útil). También es importante tener en cuenta todos los tratamientos superficiales y los ciclos de esterilización a los que se someten los instrumentos médicos. Por eso es esencial que el marcado realizado sea resistente y duradero a lo largo del tiempo.

Benoit Massel, especialista en tecnología de marcado láser en SIC MARKING, ha hablado al respecto:
"Toda la dificultad del marcado permanente mediante tecnología láser en piezas médicas, radica en la capacidad de obtener un resultado con el suficiente contraste, sin afectar al estado superficial del material que debe soportar tratamientos de pasivación. La tecnología también debe poder marcar en una variedad de materiales (polímeros, metales, etc.)".

El marcado láser, la solución más adecuada para el sector médico
Todas las limitaciones citadas hacen que la trazabilidad de las herramientas médicas sea un verdadero desafío técnico. Es por eso que SIC MARKING, líder mundial en soluciones de trazabilidad, se compromete a proporcionar las soluciones de marcado más adecuadas para satisfacer todos los desafíos que afronta el sector médico.

Con más de 30 años de experiencia, SIC MARKING se ha convertido en un experto en marcado láser. Esta tecnología de última generación consiste en emitir una radiación desde una fuente, amplificarla y dirigirla hacia la pieza a marcar. El rayo produce una reacción química al contacto con la superficie a marcar.

Esta solución de trazabilidad, gracias a sus muchas ventajas, se está extendiendo cada vez más en la industria médica. Ofrece una gran flexibilidad de uso y puede marcar códigos de barras, códigos Datamatrix, caracteres alfanuméricos y logotipos. Todo esto a la vez se adapta a cualquier material. El resultado de alto contraste y durabilidad obtenido permite una lectura perfecta para una trazabilidad óptima a lo largo del tiempo. Finalmente, el marcado láser garantiza una seguridad impecable porque no debilita la pieza ni degrada su higiene, un factor crucial en el sector médico.

La gama de productos láser de SIC MARKING se puede adaptar a sus necesidades, independientemente del tipo de marcado, las piezas, y el marcado en serie o individual. Se compone de equipos laser que se pueden integrar con varias opciones:
- Función 3D para el marcado de piezas con formas complejas, diferentes alturas, con caras curvas o inclinadas.
- Función de visión integrada para una lectura rápida y fiable de códigos de barras y códigos Datamatrix.
- Eje rotativo D para el marcado de piezas cilíndricas alrededor del diámetro.

La gama se complementa con 3 estaciones de marcado, L-Box, XL-Box y la nueva XXL-Box.

SIC MARKING proporciona un estudio de viabilidad antes de cada proyecto tras recopilar las necesidades de nuestros clientes por medio de nuestros representantes.

Nicolas Louison, representante técnico de ventas (Technical Sales Representative) en SIC-MARKING ha dicho al respecto:
"Hoy, el sector médico es un sector en el que la trazabilidad se ha vuelto esencial y necesaria. La experiencia de SIC MARKING en este sector nos permite proporcionar a nuestros clientes las soluciones de marcado más interesantes desde un punto de vista técnico y económico. La amplia gama de soluciones de marcado láser de SIC MARKING nos permite ofrecer a nuestros clientes un sistema de marcado que cumpla los requisitos de los distintos tipos de aplicaciones: marcado permanente, no destructivo, resistente al proceso de esterilización, etc."

Numerosas referencias
SIC MARKING tiene muchas referencias en el sector médico. Especialmente en Italia, con la empresa MECTRON. Especialista durante más de 40 años en la fabricación de insertos para aplicaciones clínicas, exporta sus productos a más de 80 países.

SIC MARKING fue abordado con el emocionante desafío de marcar instrumentos de titanio para cirugía dental. El marcado consistía en un código alfanumérico y un logotipo y no debía, en ningún caso, debilitar las piezas, que luego eran sometidas a un tratamiento ultrasónico. El desafío también era hacer un sistema de marcado láser automático que pudiera trabajar en colaboración con la última generación de COBOT (Collaborative Robot, robot colaborativo).

Este proyecto permitió a SIC MARKING demostrar una vez más su experiencia gracias a la comprensión inmediata de las necesidades del cliente y a una solución técnica demostrada y validada por pruebas de verificación con microscopio electrónico en el laboratorio.

SIC MARKING también realiza el marcado de prótesis de material cerámico, insertos de titanio, fijadores de huesos de acero ...