GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de producto biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para su vacuna en desarrollo frente al herpes zóster, Shingrix
®, ante la
Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, a fin de obtener su aprobación para la prevención del herpes zóster en adultos a partir de 50 años.
El Dr. Emmanuel Hanon, Vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de vacunas GSK, declaró que "el herpes zóster es una enfermedad frecuente y potencialmente grave. Puede provocar un dolor prolongado y otras complicaciones como cicatrices o problemas visuales que pueden tener un gran impacto en la calidad de vida de las personas. El riesgo de desarrollar herpes zóster aumenta con la edad y se estima que hasta una de cada tres personas está en riesgo de padecerlo. La presentación del dossier de registro de hoy nos acerca aún más a lograr que esta vacuna esté disponible para ayudar a proteger a más personas frente al herpes zóster y de las complicaciones asociadas al mismo.
La presentación de la solicitud de autorización para la comercialización de Shingrix® se basa en un programa de desarrollo de fase III que evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en más de 37.000 personas. Este programa incluye los estudios ZOE-50 y ZOE-70, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de 2015 y septiembre de 2016, respectivamente.1,2
La vacuna candidata es uno de los más de 40 activos de la compañía que se presentaron a los inversores en el evento de I+D celebrado por GSK en noviembre de 2015 y pertenece al portafolio de vacunas de la compañía, una de las seis áreas principales de investigación científica y desarrollo junto con las de Oncología, Inmunoinflamación y Enfermedades Infecciosas, Respiratorias y Raras.
El proceso de solicitud de autorización para la vacuna en la Unión Europea y Canadá se mantiene según lo previsto para este año 2016 y está prevista su solicitud de autorización para Japón en 2017. La vacuna en desarrollo frente al herpes zóster no está aprobada actualmente en ningún país a nivel mundial.
El programa de desarrollo de fase III
Con más de 37.000 sujetos a nivel mundial, el programa de fase III evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata de GSK frente al herpes zóster administrada por vía intramuscular con una pauta de dos dosis con un intervalo de dos meses entre ambas en adultos mayores. Los datos procedentes de todos los estudios completados se han incluido en el dossier de registro:
- El ZOE-50 (ZOster Efficacy in adults aged 50 years and over) (NCT01165177) es un ensayo clínico en el que han participado 16.160 adultos a partir de 50 años y que ha evaluado la eficacia global de la vacuna frente al herpes zóster en comparación con placebo. Los datos se publicaron en abril de 2015 en el NEJM.
- En el ensayo ZOE-70 ( ZOster Efficacy in adults aged 70 years and over) (NCT01165229) participaron más de 14.800 adultos a partir de 70 años y se evaluó la eficacia global de la vacuna frente al herpes zóster en comparación con placebo. Asimismo, un análisis agrupado de datos procedentes de los ensayos ZOE-70 y ZOE-50 evaluó la eficacia global de la vacuna para reducir el riesgo de desarrollar herpes zóster y neuralgia postherpética en los adultos a partir de 70 años. Estos datos se publicaron en septiembre de 2016 en el NEJM.
Doce centros españoles han participado en ambos estudios: Centro Superior de Investigación en Salud Pública (actualmente FISABIO-SP) de Valencia; Hospitales Puerta de Hierro Majadahonda, Clínico San Carlos y La Paz de Madrid; Hospital Clínic, ABS La Roca del Vallès, CAPs Centelles, el Remei y Balenyà y EAP Sardenya de Barcelona; ABS Peralada de Girona y ABS Alt Camp Oest (CAP Alcover) de Tarragona, que han incluido un total de 1.056 sujetos en el estudio ZOE-50 y un total de 934 en el estudio ZOE-70.
Se está llevando a cabo también otro estudio para evaluar la revacunación en sujetos previamente vacunados frente al herpes zóster con la vacuna viva atenuada que está actualmente disponible. Además, se están llevando a cabo ensayos adicionales en pacientes con tumores sólidos y hematológicos, receptores de trasplantes renales y de progenitores hematopoyéticos, así como VIH+. Estos estudios facilitarán información adicional sobre la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad para estimular la respuesta inmune en poblaciones con alto riesgo de herpes zóster debido a su sistema inmune alterado. En España están participando un total de 57 centros hospitalarios que han incluido 653 pacientes oncohematológicos y trasplantados.
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