GSK anuncia la presentación del dossier de registro para la autorización de su vacuna candidata frente al herpes zóster en Europa

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado que ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su vacuna candidata frente al herpes zóster, Shingrix^®, a fin de obtener su aprobación para la prevención del herpes zóster en adultos a partir de 50 años.

La vacuna candidata es una vacuna de subunidades, adyuvada para la prevención del herpes zóster y sus complicaciones. En los ensayos clínicos de fase III demostró que al reducir la incidencia del herpes zóster, también disminuía la incidencia global de neuralgia postherpética, una forma de dolor crónico asociado al herpes zóster. Se ha presentado la solicitud de aprobación regulatoria para su administración por vía intramuscular con una pauta de dos dosis con un intervalo de dos a seis meses entre ambas.

La presentación de la solicitud de autorización para la comercialización de la vacuna candidata se basa en un programa de desarrollo de fase III que evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en más de 37.000 personas. Este programa incluye los estudios ZOE-50 y ZOE-70, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de 2015 y septiembre de 2016, respectivamente.^1,2

El Dr. Emmanuel Hanon, Vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de Vacunas de GSK, ha comentado que "El herpes zóster es una enfermedad frecuente y potencialmente grave, que se produce por la reactivación del virus que causa la varicela, y puede producir un dolor prolongado y otras complicaciones. El riesgo de desarrollar herpes zóster aumenta con la edad y se estima que hasta una de cada tres personas está en riesgo de padecerlo. La vacuna en desarrollo frente al herpes zóster de GSK ha demostrado consistentemente una elevada eficacia en su programa de desarrollo de fase III en la población de edad avanzada. La solicitud de hoy nos acerca aún más a lograr que esta vacuna esté disponible para ayudar a proteger a más personas del herpes zóster y de las complicaciones asociadas al mismo”.

La vacuna candidata es uno de los más de 40 activos de la compañía que se presentaron a los inversores en el evento de I+D celebrado por GSK en noviembre de 2015 y pertenece al portafolio de vacunas de la compañía, una de las seis áreas principales de investigación científica y desarrollo junto con las de Oncología, Inmunoinflamación y Enfermedades Infecciosas, Respiratorias y Raras.

El proceso de solicitud de autorización ante la EMA se produce tras la presentación del dossier de registro ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos en octubre de este año y ante las autoridades regulatorias canadienses a principios de este mes. La presentación del dossier de registro en Japón está prevista para 2017.

Sobre el programa de desarrollo de fase III

Con más de 37.000 sujetos a nivel mundial, el programa de fase III evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata de GSK frente al herpes zóster administrada por vía intramuscular con una pauta de dos dosis con un intervalo de dos meses entre ambas en adultos mayores. Los datos procedentes de todos los estudios completados se han incluido en el dossier de registro:

• El ZOE-50 (ZOster Efficacy in adults aged 50 years and over) (NCT01165177) es un ensayo clínico en el que han participado 16.160 adultos a partir de 50 años y que ha evaluado la eficacia global de la vacuna frente al herpes zóster en comparación con placebo. Los datos se publicaron en abril de 2015 en el NEJM.¹

• En el ensayo ZOE-70 (ZOster Efficacy in adults aged 70 years and over) (NCT01165229) participaron más de 14.800 adultos a partir de 70 años y se evaluó la eficacia global de la vacuna frente al herpes zóster en comparación con placebo. Asimismo, un análisis agrupado de datos procedentes de los ensayos ZOE-70 y ZOE-50 evaluó la eficacia global de la vacuna para reducir el riesgo de desarrollar herpes zóster y neuralgia postherpética en los adultos a partir de 70 años. Estos datos se publicaron en septiembre de 2016 en el NEJM.²

Doce centros españoles han participado en ambos estudios: Centro Superior de Investigación en Salud Pública (actualmente FISABIO-SP) de Valencia; Hospitales Puerta de Hierro Majadahonda, Clínico San Carlos y La Paz de Madrid; Hospital Clínic, ABS La Roca del Vallès, CAPs Centelles, el Remei y Balenyà y EAP Sardenya de Barcelona; ABS Peralada de Girona y ABS Alt Camp Oest (CAP Alcover) de Tarragona, que han incluido un total de 1.056 sujetos en el estudio ZOE-50 y un total de 934 en el estudio ZOE-70

Se está llevando a cabo también otro estudio para evaluar la revacunación en sujetos previamente vacunados frente al herpes zóster con la vacuna viva atenuada que está actualmente disponible. Además, se están llevando a cabo ensayos adicionales en pacientes con tumores sólidos y hematológicos, receptores de trasplantes renales y de progenitores hematopoyéticos, así como VIH+. Estos estudios facilitarán información adicional sobre la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad para estimular la respuesta inmune en poblaciones con alto riesgo de herpes zóster debido a su sistema inmune alterado. En España están participando un total de 57 centros hospitalarios que han incluido 653 pacientes oncohematológicos y trasplantados.